El Coronavirus es una enfermedad que ataca los pulmones y la mayoría de pacientes requieren ser asistidos por ventiladores mecánicos. Por ello, las empresas e instituciones requieren contar con la certificación de un sistema de gestión que garantice el proceso de fabricación para su buen funcionamiento y protección por tratarse de la salud de las personas.
Ante esta situación el organismo certificador internacional LL-C Certification pone a disposición la certificación Internacional en la norma ISO 13485:2016 “Sistema de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios” que refiere a la evaluación de conformidad del proceso productivo de todo tipo de dispositivos médicos, entre ello las mascarillas y dispositivos médicos afines.
A través de este ISO, la empresa fabricante podrá demostrar que tiene capacidad para proporcionar productos sanitarios y sus servicios relacionados en cumplimiento con los rigurosos requisitos legales y de funcionalidad.
“Esto aseguraría que todos los dispositivos médicos que se están fabricando en el país o en la región desde una mascarilla hasta pilotos de respiradores, hayan pasado por un proceso de fabricación validado y tengan la garantía requerida”, indicó el Ing. Edson Palomino Salazar, Country Manager para Perú de LL-C Certification.
Esta norma se aplica a todas las organizaciones y/o empresas que participan desde la fabricación, distribución, instalación, capacitación, mantenimiento, entre otros que tengan directa relación al ciclo de vida de dispositivos médicos.