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Las primeras pruebas pruebas de la vacuna contra el covid-19 que está desarrollando la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech ha arrojado datos positivos.
Las compañías anunciaron estos hallazgos preliminares el miércoles en un documento que señala cómo los participantes en un estudio de Fase 1/2 de la vacuna, llamado BNT162b1, respondieron a la inmunización y se encontró que era bien tolerado.
“Nos sentimos alentados por los datos clínicos del BNT162b1, uno de los cuatro constructos de ARNm que estamos evaluando clínicamente, y para el cual tenemos resultados positivos, preliminares,”, dijo la Dra. Kathrin U. Jansen, Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer. “Nos dedicamos a desarrollar vacunas y medicamentos potencialmente innovadores y, ante esta crisis sanitaria mundial, nos acercamos a este objetivo con la mayor urgencia”. Esperamos publicar nuestros datos clínicos en una revista revisada por pares tan pronto como sea posible”.
“Estos datos preliminares son alentadores en el sentido de que proporcionan una señal inicial de que la BNT162b1 dirigida al RBD SARS-CoV-2 es capaz de producir respuestas de anticuerpos neutralizantes en los seres humanos a niveles iguales o superiores a los observados en los sueros de los convalecientes, y que lo hace a niveles de dosis relativamente bajos. Esperamos proporcionar más actualizaciones de datos sobre el BNT162b1”, dijo el Dr. Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
Pruebas en humanos
El estudio en curso de Fase 1/2 de EE.UU., aleatorio, controlado por placebo y ciego al observador, está evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los niveles de dosis crecientes de BNT162b1. La parte inicial del estudio incluyó 45 adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Se evaluaron los datos preliminares del BNT162b1 en 24 sujetos que recibieron dos inyecciones de 10 µg y 30 µg, 12 sujetos que recibieron una sola inyección de 100 µg y 9 sujetos que recibieron dos dosis de control con placebo.
Producción en masa
Si los estudios en curso tienen éxito y la candidata a vacuna recibe la aprobación de las autoridades reguladoras, las empresas esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y potencialmente más de 1,200 millones de dosis para finales de 2021. En ese caso, BioNTech y Pfizer trabajarían conjuntamente para distribuir la posible vacuna COVID-19 en todo el mundo (excluida China, donde BioNTech colabora con Fosun Pharma para el BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).