El presidente de Rusia, Vladimir Putin, anunció el 11 de agosto que el organismo regulador de la salud del país se había convertido en el primero del mundo en aprobar una vacuna contra el coronavirus para su uso generalizado, pero los científicos de todo el mundo han condenado la decisión por ser peligrosamente precipitada. Rusia no ha completado grandes ensayos para probar su seguridad y eficacia, y el desarrollo de una vacuna inadecuadamente examinada podría poner en riesgo a las personas que la reciben, dicen los investigadores. También podría obstaculizar los esfuerzos mundiales para desarrollar inmunizaciones de calidad para COVID-19, sugieren.
“Que los rusos puedan estar omitiendo tales medidas y pasos es lo que preocupa a nuestra comunidad de científicos de la vacuna. Si se equivocan, podría socavar toda la empresa mundial”, dice Peter Hotez, un científico especializado en vacunas del Baylor College of Medicine en Houston, Texas.
“Esta es una decisión imprudente y tonta. La vacunación masiva con una vacuna mal probada no es ética. Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso tanto por sus efectos negativos en la salud, como porque retrasaría aún más la aceptación de las vacunas en la población”, dijo François Balloux, genetista del University College London, en una declaración distribuida por el Centro de Medios Científicos del Reino Unido.
En su anuncio, Putin dijo que el regulador ruso había aprobado una vacuna COVID-19 desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Moscú, aunque todavía no se habían completado los ensayos de fase III de la vacuna. Tales ensayos implican dar a miles de personas una vacuna o una inyección de placebo, y luego seguirlos para ver si la vacuna previene la enfermedad. También permiten a los investigadores confirmar la seguridad de la vacuna y buscar efectos secundarios más raros que pueden no haber sido observados en ensayos más pequeños y de etapas más tempranas. El ministro de salud ruso Mikhail Murashko dijo que la vacuna se introduciría gradualmente entre los ciudadanos y se entregaría primero a los trabajadores de la salud y a los maestros.
En todo el mundo se están desarrollando más de 200 vacunas COVID-19 y varias de ellas ya se encuentran en la fase III de ensayos, y se prevé que otras más avanzadas comenzarán pronto. Pero los investigadores creen que la primera de esas vacunas podría ser aprobada aún está a meses de distancia.
La falta de datos
La vacuna Gamaleya se ha administrado a 76 voluntarios como parte de dos ensayos de fase inicial que figuran en ClinicalTrials.gov, pero no se han publicado resultados de esos ensayos ni de otros estudios preclínicos, y se sabe poco más sobre la vacuna experimental.
Según los listados de ClinicalTrials.gov, la vacuna, que se administra en dos dosis, está compuesta por dos adenovirus que expresan la proteína de punta del coronavirus. La primera dosis es un virus Ad26 – la misma cepa que se utiliza en una vacuna experimental que está siendo desarrollada por la compañía farmacéutica Johnson & Johnson y su subsidiaria Janssen – mientras que la segunda dosis de “refuerzo” está hecha de un virus Ad5, como el de una inyección experimental que está siendo desarrollada por CanSino Biologics en China.
De acuerdo con el certificado de registro de la vacuna en idioma ruso, los 38 participantes que recibieron una o dos dosis de la vacuna habían producido anticuerpos contra la proteína de punta del SARS-CoV-2, incluidos potentes anticuerpos neutralizantes que inactivan las partículas virales. Estos hallazgos son similares a los resultados de los ensayos de las primeras etapas de otras vacunas candidatas. Los efectos secundarios también fueron similares, como fiebre, dolor de cabeza e irritación de la piel en el lugar de la inyección.
Hotez espera que la vacuna Gamaleya provoque una respuesta inmunológica decente contra el SARS-CoV-2. “La proeza técnica de desarrollar una vacuna COVID19 no es muy complicada”, dice. “Lo difícil es producir estas vacunas bajo paraguas de calidad – control de calidad y garantía de calidad – y luego asegurar que las vacunas sean seguras y que realmente funcionen para proteger contra COVID19 en grandes ensayos clínicos de fase III”.
Pero se sabe poco sobre los planes de la fase III del ensayo de la vacuna de Gamaleya. “Simplemente no he logrado encontrar ningún detalle publicado de un protocolo”, dice Danny Altmann, un inmunólogo del Imperial College de Londres. Espera que el ensayo siga de cerca las respuestas inmunológicas de los participantes y busque cualquier efecto secundario.
El jefe de un fondo de inversión apoyado por el gobierno ruso dijo que la vacuna pasaría por la fase III de pruebas en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y otros países, según la agencia de noticias rusa TASS, de propiedad estatal. El funcionario dijo que las solicitudes de compra de 1.000 millones de dosis habían sido recibidas por 20 países, en América Latina, Oriente Medio, Asia y otros lugares, y que se había establecido la fabricación para producir 500 millones de dosis, con más capacidad en las obras.
Fuente: Nature